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【經濟部工業局】 110年優勢與利基醫材整合加值計畫 : 歐盟新醫療器材法規輔導實務工作坊,歡迎踴躍報名參加。


 
因應歐盟對醫療器材管理位階提升至「法規」層級(Medical Devices Regulation, MDR)
造成醫療器材業者於歐盟上市法規符合性的衝擊,經濟部工業局委託財團法人
工業技術研究院執行
「優勢與利基醫材整合加值計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規
MDR 課程,深化每一重點主題,
以期達到階梯式成長,共渡歐盟市場法規轉換期之
目的。
另因應日益重視之
IVDR 與人工智慧醫材軟體需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,
轉化為可協助廠商需求之行動。歡迎有需求之醫療器材業者
們踴躍報名參加。

課程資訊:





講師簡介:
張日聖, SGS 驗證暨企業優化事業群 協理
經歷:
-ISO 9000 主導稽核/ UKAS ISO 13485 主導稽核員
-CE Mark/CMDCAS/JPAL/INMETRO 主導稽核員
-ISO 13485 Technical Reviewer

-CE Mark Technical Filer Reviewer
-IRCA 合格講師
-衛生及醫療器材國家標準技術委員會委員


朱惠如 BSI 經理
經歷:
-技術文件審查專家 (CE Marking, Malaysia CAB)
-品質管理系統主導稽核員 (ISO 13485, MDD / MDR, IVDD / IVDR, CMDCAS, JPMD,
  Malaysia MDA CAB, MDSAP)主導稽核員
-訓練課程講師
-體外診斷器材 CE Marking、滅菌製程確效/微生物檢驗審查資格

林正雄 (Dennis Lin) DNV•GL 產品總監
經歷:
-DNVGL Taiwan District Manager
-ISO13485/MDD/MDSAP LA, Assessor, Verifier
-DNVGL Presafe Technical Reviewer

劉欣宜 (Sylvia Liu) DNV•GL 醫療器材技術專家
經歷:
-泰博科技股份有限公司 醫療器材認證專員
-柏樂科研股份公司 高級工程師
-和碩聯合股份有限公司 (名碩) 專案經理
-江蘇德旺 化學分析中心 主任

張世明 (Malta Chang) 弘世生技有限公司 總經理
經歷:
-台灣電子檢驗中心 生醫課 課長
-SGS 醫療器材部經理
-TFDA GMP/ISO13485/歐盟(MDD/IVDD)/日本(JPAL)/MDSAP 主導稽核員
-TFDA 軟體確效指導綱要計畫主持人
-資策會醫療器材軟體確效訓練講師
-標準檢驗局電子電機標準技術委員會審查員


高顧問 前歐盟公告機構 主任稽核員/醫療軟體負責人
經歷:
-德國萊茵TŰV 主任稽核員
- Global Head of TCC Medical Software
- EN ISO 13485:2016, MDD, and IVDD 主導稽核員
- MDSAP 稽核員
- Lecturer of medical software life-cycle process according to IEC 62304/ IEC 82304-1

張琬琦博士, 亞法貝德生技股份有限公司 執行長
經歷:
-國衛院群健所生統組博士後研究員
-工研院生醫所法規室研究員
-台灣工程科技與應用醫學學會課程講師

陳維斌 (Roger Chen) 理衛國際有限公司 董事長
經歷:
-ECM(1288)亞洲區醫療器首席執行官專責公告機構分支運營及亞洲區市場開發,建置MDR
執行網絡。
-DEKRA(1344)東亞區醫療器械總監,負責公告機構分支運營。
-理工顧問商務開發總監。
-UL 大中華區及亞洲區總監。